靖市监发[2018]122号
关于上报开展药品安全风险隐患排查治理工作的总结
白山市食品药品监督管理局:
为进一步加强我县药品安全风险防控,及时有效化解药品安全风险,确保人民群众饮食用药安全。按照国家药品监督管理局《关于进一步加强药品安全风险隐患排查化解的通知》国药监【2018】第24号文件和吉林省食品药品监督管理局转发的吉食药监发【2018】232号、《全省药品经营企业非法购销药品专项整治方案》的通知吉食药监药流通[2018]143号文件要求,我局开始在全县范围开展了药品安全风险隐患排查治理工作。现将排查治理工作总结如下:
一、加强领导,迅速部署
针对我县农村人口多,受经济收入及消费观念的影响,存在药品生产经营者及从业人员药品安全知识缺乏、自律意识较差及安全隐患相对较多等问题,我局高度重视药品安全风险隐患排查治理工作,在第一时间召开了会议,传达学习了国家、省、市局文件精神,对排查治理工作进行了再安排再部署,制定了工作方案,成立了整治领导小组,确保安全风险隐患排查整治落实到位,整治工作取得实效。
二、突出排查重点,扎实开展隐患整治
以中药饮片生产企业、疾病预防控制机构、疫苗接种单位、药品批发零售企业、医疗机构为重点,扎实开展隐患排查整治。
(一)开展药品生产企业检查。根据文件精神我们要求企业对照风险排查重点进行自查,企业根据重点结合本企业实际进行了自查,(一户企业停产)现已将自查报告上报我局药品生产流通科。以企业在药品生产过程中是否严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产;企业是否执行批准的生产工艺进行生产;企业药品质量管理体系和质量检验能力;药品不良反应监测工作的开展;药品召回体系建设为重点检查对象,对生产过程中存在的突出问题和风险隐患进行认真排查整治,重点检查企业资质、原辅料采购查验、生产过程控制、生产记录、检验记录数据的真实完整性、标签标识、从业人员管理、不合格品管理等各项制度的落实情况。通过企业自查和监督检查增强了企业质量安全责任意识,但检查发现个别企业法定代表人、质量负责人的质量安全意识,企业员工的业务培训,企业检验人员的配备等问题还有待加强还存在一定风险,并结合市局的跟踪检查存在的问题,针对企业存在的上述问题要求企业马上进行整改,并要求企业将整改情况上报相关科室。经检查企业根据要求全部配备了检验审计追踪系统,进一步提高和保证了数据的真实完整性。
(二)开展疫苗流通环节安全检查。将县疾病预防控制机构,十四家接种单位作为重点,以疾控预防控制机构、接种单位疫苗存储、运输配送情况为检查重点。重点检查有关企业和单位是否在规定冷藏和冷冻条件下存储,运输疫苗,疫苗采购渠道是否合法等问题。通过检查我们辖区没有采购接种长春长生生物科技有限责任公司生产的疫苗,检查发现有武汉生物生产的疫苗,(没有涉事批次)已将采购接种批次逐批进行登记,通过检查企业能够严格按照规定条件下存储疫苗,疫苗运输配送冷链符合规定,
(三)开展药品经营企业、使用单位监督检查。以药品经营、使用单位为重点检查对象,对血液制品等高风险品种、以及抗菌药物、含特殊药品复方制剂、中药饮片等重点品种采购、销售、使用行为加大风险排查力度。根据吉林省食品药品监督管理局全省药品经营企业非法购销药品专项整治方案,要求企业结合专项整治重点和内容进行企业自查,企业经过自查已形成自查报告上报药品生产流通监管科。为确保药品质量安全,严查药品购销渠道,检查药品经营企业、药品使用单位是否做到票(发票、随货同行单)、帐(实物帐)、货(药品实物)是否对应一致,严查回收药品违法行为,加大中药饮片的检查抽验力度,督促企业严格按照处方药销售规定销售处方药,对含特殊药品复方制剂采购销售行为严格按照有关规定进行采购销售,严格按照规定销售数量进行销售并做好记录。严格按照药品说明书要求存储药品,要求企业和使用单位配备药品温湿度检测和调控设备以确保药品质量安全。通过检查部分企业在处方药销售和执业药师配备以及药品存储方面还存在问题,中药饮片采购验收人员验收确认方面有待提高,通过检查发现一户医疗机构存在违法购药行为,案件正在调查处理中。
(四)开展药品安全风险监测,加大药品抽检力度。认真落实2018年白山市食品药品监督管理局药品安全监督抽检任务,充分发挥检验监测的技术支撑作用,为精准有效监管提供依据。开展药品流通环节药品抽检工作。截至目前,共累计抽检药品54个批次。
三、强化宣传教育,营造社会共治氛围
大力宣传药品安全知识,引导全社会积极参与监督,营造社会共治氛围。利用网络微信平台向监管相对人发布监管和警示信息20余条,接待群众咨询10余人次。
四、风险排查整治成效
此次风险隐患排查治理工作,共出动执法人员130余人次,出动执法车辆20余台次,检查药品生产企业6家,检查各类药品经营单位28户,共检查医疗机构22户,下发责令改正通知书17份,立案查处1家。
靖宇县市场监督管理局
2018年8月20日