2019年靖宇县无菌和植入性 

　　医疗器械监督检查方案 

　　为加强我县无菌和植入类医疗器械的监督管理，贯彻落实国家药品监督管理局和省药品监督管理局加强无菌和植入性医疗器械监管的总体部署，强化高风险产品日常监管，落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效。依据《2019年吉林省无菌和植入性医疗器械监督检查方案的通知》（吉药监械监管〔2019〕60号）要求，结合我县实际，制定本方案。 

　　一、工作目标 

　　（一）医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。 

　　（二）药品器械科、基层监督所认真履行监管职责，全面加强无菌和植入性医疗器械经营和使用环节日常监管，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。 

　　（三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。 

　　二、整治内容 

　　（一）重点行为 

　　1.流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。 

　　2.使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。 

　　（二）重点区域 

　　经营无菌和植入类的经营企业（重点检查经营三类医疗器械的企业、经营隐形眼镜的企业）、使用无菌和植入类的医疗机构（重点检查二类以上医疗机构、口腔诊所、医疗美容院）等经营、使用高风险品种医疗器械。　　 

　　（三）重点品种 

　　无菌和植入性医疗器械、注射用透明质酸钠、彩色平光隐形眼镜、避孕套、定制式义齿等高风险品种。 

　　三、工作步骤 

　　（一）由药品器械科会同基层所负责安排经营企业和使用单位进行自查。无菌和植入性医疗器械经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2），由经营企业及医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月底前，经营企业、医疗机构将自查表上报所在县市场监督管理局药品器械科。 

　　（二）监督检查。（1）由药品器械科牵头会同基层所组织实施对本行政区域无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查，检查覆盖率不少于50％。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。（2）检查中发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。业务科室和基层所要及时汇总做好上报工作。 

　　（三）根据企业自查情况和监管工作实际，药品器械科在监督检查工作实施前和实际检查工作中做好基层监管人员的培训指导工作，综合运用“双随机”检查，结合其他专项整治检查等手段和方式开展监督检查，确保检查覆盖面和针对性。 

　　四、工作要求 

　　（一）强化责任，精心组织。无菌、植入性等医疗器械安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。药品器械科和各基层所要进一步提高思想认识，强化责任意识落实责任分工，落实检查方案，开展好本辖区内的自查及检查工作。 

　　（二）健全机制，落实责任。药品器械科和各基层所通过各种渠道，收集安全风险信息，做好汇总和分析，及时研判风险状况、及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。要深化风险管理意识，采取更加有效措施，全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管，通过监督检查，督促指导经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求，保证产品安全有效。 

　　（三）严格执法，提高效能。药品器械科和各基层所要认真组织开展监督检查工作，确保各项工作任务落到实处。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。 

　　（五）认真汇总，及时报告。11月10日前各基层所分别上报专项监督检查总结报告（电子版和纸质版）。总结报告应当包括对本辖区内检查情况（统计表见附件3）、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等，由药品器械科进行汇总并上报市局。