靖宇县药品、化妆品、医疗器械

安全隐患专项整治行动工作方案

为进一步加强全县药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）安全监管工作，全面排查“两品一械”安全隐患和行业乱象，严厉打击销售假劣药品等违法犯罪行为，不断规范流通和使用秩序，按照省局关于开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查（吉药监妆【2019】88号）文件和《白山市药品、化妆品、医疗器械安全隐患专项整治行动工作方案》（白市监字【2019】）82号文件精神，决定在全县范围内开展“两品一械”安全隐患专项整治行动。具体方案如下：

一、指导思想

    以习近平总书记“四个最严”要求为指导，深入贯彻落实上级局、县委、县政府关于全面加强药品安全监管及全县扫黑除恶工作部署，紧紧围绕当前影响我县“两品一械”的突出问题，采取“全覆盖监管、无死角排查、出重拳治违”的工作方式，扎实开展“两品一械”安全隐患专项整治行动，进一步提高全县“两品一械”质量，净化线上线下化妆品市场环境，切实保障人民群众用药、用械、用妆安全。

二、工作目标

    通过专项整治行动，进一步解决当前“两品一械”流通和使用环节存在的突出问题，治理行业乱象，清查取缔“黑窝点”，严肃查处违法违规行为，全面加强长效机制建设，加快形成社会共治体系，提升“两品一械”质量安全保障水平。

三、专项整治时间

    2019年6月20日至12月20日

四、专项整治重点

（一）药品流通使用环节

1、是否存在无证经营、为他人违法经营药品提供条件行为。

2、疫苗配送和接种单位是否存在未按规定条件储存疫苗行为。

3、药品经营企业是否存在执业药师“挂证”和不凭处方销售处方药行为。

4、是否存在从非法渠道购进药品行为。

5、医疗机构药品购进和存储是否符合规定。

（二）化妆品经营使用环节

1、化妆品经营使用企业进货查验制度执行情况。是否索取供货企业的相关合法性证明材料，是否建立供货企业档案，是否建立购货台账。

2、所经营使用的化妆品是否存在虚假或夸大宣传，是否宣传疗效，是否使用医疗术语，是否标注有适应症。

3、所经营使用的化妆品标签标识是否符合规定，标签标识是否齐全；进口化妆品是否有中文标识，标签内容与批件或备案内容是否一致。

4、排查清理企业及产品虚假资质信息。是否存在利用互联网销售无合法资质或伪造资质的生产者生产的化妆品、销售违法产品、对产品进行违法宣传等行为。

5、排查清理网络违法产品信息。排查清理化妆品网络销售者、化妆品电子商务平台上展示的化妆品违法宣称功效信息，包括：药妆、EGF（表皮生长因子）、干细胞、细胞提取液、胎盘提取液等。严格区别消毒产品、保健食品、保健用品、医疗器械、药品等非化妆品产品的网络销售分区，排查清理以非化妆品产品冒充化妆品销售的信息。对在网络销售过程中明示或者暗示具有医疗作用、以引人误解或者混淆的企业名称或者商标等代替产品名称进行宣传的化妆品信息，予以集中清理。

（三）医疗器械流通环节

1、是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械。

2、是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械。

3、购销渠道是否合法。

4、进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯。

5、是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

6、运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。

（四）医疗器械使用环节

1、是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

3、是否严格查验供货商资质和产品证明文件。

4、对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。

5、是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯。

6、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备。

（五）全面排查无证经营药品、化妆品和医疗器械黑窝点等违法行为。

发挥市场监管的优势和12315投诉举报渠道，对所属辖区进行摸底排查，发现黑窝点线索要及时移送司法机关。

五、专项整治工作步骤

（一）企业自查。由药品器械科、化妆品科、各基层所负责安排落实经营企业、医疗机构进行自查。为进一步落实企业主体责任，防控风险隐患，要求全县“两品一械”经营企业、医疗机构要对照本次专项整治工作的重点内容，进行全面自查，发现问题及时整改。各经营企业、医疗机构要于2019年7月15日前经营企业、使用单位将自查情况上报辖区基层所。

（二）监督检查。药品器械科、化妆品科按照职责分工精心组织指导各基层所，对辖区内的企业进行监督检查，对行业乱象进行清查，并对辖区进行摸底排查，重点严厉打击黑窝点行为。药品器械科、保健食品化妆品科、各基层所要对专项整治行动进行阶段性总结，由科室形成报告，报告要结合开展工作的实际，总结经验、突出亮点、体现成果，客观地反应存在的问题，提出下一步深入整治的目标。阶段性报告分别于6月24日和9月23日由科室汇总报送市局稽查科，8月12日将“线上净网线下清源”风险排查处置工作表及总结报化妆品监管科。总结报告于2019年12月3日前汇总报送市局稽查科。

六、工作要求

（一）药品器械科、化妆品科、各基层所，要进一步提高思想认识，强化责任意识，落实监管责任，检查时要明确检查重点和任务。

（二）落实监管责任。要按照职责分工精心安排，认真组织开展专项整治工作，综合运用“双随机”检查，结合其他专项整治检查等手段和方式开展监督检查，对“两品一械”经营使用单位进行全面检查。要有针对性的加强指导、监督和检查，确保整治工作取得成效。

（三）加大查处力度。在此次专项整治行动中，发现违法违规行为，要依法严重查处；落实处罚到人要求；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任，对排查中发现的黑窝点，及时做好案件线索移交，并积极配合公安机关做好相关工作，形成严打高压态势。

（四）严肃廉洁纪律。监管人员开展专项整治行动时，要严格遵守廉政纪律，不得利用职务之便为自己或他人谋取私利。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依法依规追究相关人员责任。

                                                                                                                                                                                                                                                                                         靖宇县市场监督管理局